昨天（4月1日），醫(yī)療器械新規(guī)落地。今后，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品將作為第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。新規(guī)生效首日，各大家用美容儀品牌的天貓官方旗艦店內(nèi)均下架了射頻美容儀產(chǎn)品。這表明，目前暫無品牌申請到了符合新規(guī)要求的第三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)界面新聞報道，公開資料顯示，目前正在推進申報第三類醫(yī)療器械注冊證的家用美容儀品牌并不多，僅有覓光、花至、雅萌、OGP時光機等四個品牌的臨床試驗備案信息可在科學技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺的公示中查詢到。其中，除雅萌來自日本外，其他品牌均為國產(chǎn)。

界面新聞向上述品牌詢問第三類醫(yī)療器械注冊證的申請進度，僅有兩個品牌回應(yīng)了預期的“拿證”（即獲發(fā)醫(yī)療器械注冊證）時間。

而新規(guī)實施前，家用射頻美容儀被歸為小家電范疇，并不作為醫(yī)療器械管理。目前已取得醫(yī)療器械證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品中，也暫無家用美容儀產(chǎn)品。

從小家電到第三類醫(yī)療器械，意味著對家用射頻美容儀的監(jiān)管力度陡然上升。相較于一類、二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械的風險更高，管理標準也最嚴格。需要向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交申請，拿證難度更大。這同時也意味著，家用美容儀行業(yè)正式開啟了洗牌時刻。