看看新聞Knews記者從12月25日上午海南省藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，該局近日印發(fā)了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，在海南省試點開展醫(yī)療器械注冊人制度，允許海南省醫(yī)療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產能力的生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產醫(yī)療器械。

注冊人制度主要內容包括：允許醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產條件的受托人生產產品；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托一家或多家受托人生產?？梢钥缡》葸M行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫(yī)療器械。

注冊人條件和義務責任為：注冊人必須是住所位于海南省行政區(qū)域內的企業(yè)或科研機構，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和合同協(xié)議約定的責任。具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。注冊人依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。

據(jù)看看新聞Knews記者了解，此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，除創(chuàng)新產品外，注冊人須自己生產其所注冊的產品，如需委托生產，注冊人和委托企業(yè)必須都要有注冊證和生產許可證。這種“捆綁”的管理模式，阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響了開創(chuàng)新產品的進度。目前試行的醫(yī)療器械注冊人制度，將產品注冊和生產環(huán)節(jié)“松綁”，為注冊人產品上市“減負”。注冊人無需設廠，可以通過委托具有資質的生產企業(yè)生產，減輕了注冊人的負擔。

海南省藥品監(jiān)督管理局有關負責人稱，醫(yī)療器械注冊人制度在海南的實施，有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，形成先進制造集群；通過不斷深化“放管服”，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，形成先進制造優(yōu)勢，加快推進醫(yī)療器械產業(yè)結構調整，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。同時，盤活現(xiàn)有資源，提升產業(yè)能級，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。更好的滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。此外，醫(yī)療器械注冊人制度的實施，還為建立完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式，落實注冊人全生命周期主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系具有重大意義。

（看看新聞Knews記者：敖德芳 符雅 王則斌 編輯：愛華）