11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法（征求意見稿）》，正式向公眾征求意見。

首先值得一提的是，這部《疫苗管理法（征求意見稿）》是迄今為止世界上第一部專門從國家層面對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、接種等活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范的一部法律，可以說，它開創(chuàng)了世界關(guān)于疫苗立法的先河。

在經(jīng)歷了長生事件以后，這份有關(guān)疫苗的法律征求意見稿引發(fā)輿論高度關(guān)注。如何看待這份疫苗法的出臺(tái)，它能否從源頭上管住一度失控的疫苗，《子午觀潮》特地采訪了參與此次疫苗法起草的專家（應(yīng)本人要求，隱去姓名）。

在他看來，這部《疫苗管理法（征求意見稿）》不僅突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，在將疫苗提高到了國家安全的位置的同時(shí)，也對(duì)疫苗生產(chǎn)流通全流程進(jìn)行了明確的規(guī)定。未來，疫苗違法的法律責(zé)任將高于一般藥品違法。

10倍罰款堪稱“史上最嚴(yán)”

記者注意到，按照現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經(jīng)營或批準(zhǔn)證明文件的，吊銷許可證、經(jīng)營證或證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

而在此次的《征求意見稿》中，上述數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將被嚴(yán)懲，最高處以貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱“史上最嚴(yán)”。

其次，在疫苗的研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)置了比較高的市場準(zhǔn)入門檻。具體來看，在疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《征求意見稿》要求國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度，在供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。

這位專家表示，高門檻的設(shè)置，并不是為了阻礙疫苗市場的創(chuàng)新，恰恰相反，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，無疑既是鼓勵(lì)，也是規(guī)范。《征求意見稿》指出，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量?？梢?，其目的是通過設(shè)置比較高的技術(shù)門檻篩選出市場上真正有能力生產(chǎn)高質(zhì)量疫苗的企業(yè)，從而從源頭上保障疫苗安全。

“全生命周期”監(jiān)管

準(zhǔn)入從嚴(yán)的同時(shí)，對(duì)于疫苗生產(chǎn)過程，也強(qiáng)調(diào)了要實(shí)時(shí)記錄。專家表示，此次《征求意見稿》的另一大亮點(diǎn)就是突出疫苗管理的特殊性，形成了一套從研制到接種的“全生命周期”監(jiān)管體系?！氨热纾?strong>單設(shè)上市后研究和管理一章，這就是體例上的一個(gè)重大突破。”

所謂“全生命周期”，包括從實(shí)驗(yàn)室的研究，臨床試驗(yàn)研制、生產(chǎn)、流通、直到最后的接種使用，進(jìn)行全鏈條貫通的監(jiān)管流程。而這種全鏈條監(jiān)管的模式也是借鑒了德國在疫苗監(jiān)管方面的經(jīng)驗(yàn)。

在德國，疫苗生產(chǎn)廠商的資質(zhì)審核十分嚴(yán)格，能獲得資質(zhì)的廠家僅個(gè)位數(shù)。審核標(biāo)準(zhǔn)包括研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等，還要看過去的制藥歷史等；采購疫苗也是由衛(wèi)生部全權(quán)負(fù)責(zé)從廠家購買，之后再配送到各州市疫苗接種點(diǎn)；所有疫苗接種都由資深醫(yī)生進(jìn)行；一旦疫苗出現(xiàn)問題，中央危機(jī)處理小組會(huì)立即通過媒體平臺(tái)公開消息，并負(fù)責(zé)召回。德國還會(huì)定期對(duì)疫苗并發(fā)癥進(jìn)行分析，出現(xiàn)問題的廠家除了罰款，還將被退出市場。因此，引入“全生命周期”監(jiān)管，將改變我國疫苗市場過去“重審批，輕事中、事后監(jiān)管”帶來的一些弊端。

《征求意見稿》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。

這也就要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝的穩(wěn)定性。疫苗上市后研究管理也意味著，達(dá)不到要求的疫苗產(chǎn)品將面臨退市和淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。由此可見，對(duì)疫苗“全生命周期”的監(jiān)管體系，也將更好的保障疫苗產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量的可控性。

完善補(bǔ)償機(jī)制，打造“共治共享”的疫苗

專家提醒記者注意，此次《征求意見稿》中最有創(chuàng)新突破和最具實(shí)際價(jià)值的一點(diǎn)在于引入保險(xiǎn)的概念，特別是引入商業(yè)保險(xiǎn)，即對(duì)接種各方都無過錯(cuò)情況下出現(xiàn)的受種者身體損害，進(jìn)行一定的賠償。

早在2005年，我國頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》就已規(guī)定：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。”但現(xiàn)實(shí)中，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一、補(bǔ)償程序繁瑣等問題導(dǎo)致受害者理賠之路困難重重。

此次《征求意見稿》再次明確規(guī)定，國家推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。這也就意味著，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)疫苗接種出現(xiàn)不良反應(yīng)進(jìn)行投保，以保證受種人出現(xiàn)問題后由保險(xiǎn)公司來理賠。不過，專家表示，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)是沒問題的，但僅僅解決了錢由誰出的問題。怎么補(bǔ)，補(bǔ)償多少錢，在此次征求意見稿中也有提及。

《征求意見稿》中提到，補(bǔ)償針對(duì)異常反應(yīng)，是無過錯(cuò)責(zé)任，一次性給予，免疫規(guī)劃由省級(jí)財(cái)政負(fù)擔(dān)，非免疫規(guī)劃由上市許可人負(fù)擔(dān)；賠償是針對(duì)疫苗質(zhì)量的，也就是疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)規(guī)范的內(nèi)容，由企業(yè)和保險(xiǎn)公司出，可以追償。

引入強(qiáng)制性的保險(xiǎn)機(jī)制也是此次《征求意見稿》中另一大亮點(diǎn)——“社會(huì)共治”原則的重要表現(xiàn)。全社會(huì)所有主體都是疫苗的利益相關(guān)方，只有共同治理、提供多方位監(jiān)督的渠道，才能更有效地實(shí)現(xiàn)權(quán)力監(jiān)督，避免監(jiān)管失靈。

總則中明確了設(shè)立行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方專業(yè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，一起參與到疫苗安全的監(jiān)管之中。除此以外，新聞媒體的監(jiān)督、消費(fèi)者的參與也在社會(huì)共治范疇內(nèi)。長春長生案件之所以引起社會(huì)極大不安，除了涉及到衛(wèi)生安全問題以外，也是社會(huì)缺乏信息透明度以及相關(guān)監(jiān)管失靈的典型代表，是引起社會(huì)信任不斷耗散的主要源頭。因此，疫苗安全和風(fēng)險(xiǎn)不僅體現(xiàn)在實(shí)體的風(fēng)險(xiǎn)，也存在于“感知”的風(fēng)險(xiǎn)中。這就意味著，未來對(duì)于疫苗所有信息都要經(jīng)過專業(yè)權(quán)威的口徑進(jìn)行發(fā)布，避免全社會(huì)的恐慌。

除此以外，專家也強(qiáng)調(diào)，有別于一般的法律草案給予7天左右的征集意見時(shí)間，這次監(jiān)管部門對(duì)于《疫苗管理法（征求意見稿）》給予了近兩周（14天）時(shí)間收集公眾意見。疫苗安全，關(guān)乎民生，不難看出，國家對(duì)于完善疫苗方面的法律法規(guī)的重視。未來，這部法律將關(guān)系到每個(gè)人，需要每個(gè)人提出自己的智慧，從而讓這部法律更好地約束和服務(wù)社會(huì)。

（看看新聞Knews記者：董亞歡 郝苗苗）